Biotechnologie - Biobanky - Obecné požadavky na biobanky.
NORMA vydaná dňa 1.6.2021
Designation standards: ČSN EN ISO 20387
Classification mark: 010107
Catalog number: 512455
Publication date standards: 1.6.2021
The number of pages: 56
Approximate weight : 168 g (0.37 lbs)
Country: Czech technical standard
Kategória: Technické normy ČSN
Tento dokument specifikuje obecné požadavky na kompetenci, nestrannost a konzistentní provoz bio bank, včetně požadavků na kontrolu kvality tak, aby bylo zajištěno, že soubory biologického materiálu a dat budou mít odpovídající kvalitu.
Tento dokument je použitelný pro všechny organizace provozující biobanky, včetně biobank biologického materiálu z mnohobuněčných organismů (např. lidí, zvířat, hub a rostlin) a mikroorganismů pro výzkum a vývoj.
Uživatelé biobank, regulační orgány, organizace a programy využívající vzájemné posouzení, akreditační orgány a další, mohou též používat tento dokument k potvrzení nebo uznání kompetence biobank.
Tento dokument se nevztahuje na biologický materiál určený k výrobě potravin/krmiv, pro laboratoře provádějící analýzy pro výrobu potravin/krmiv a/nebo na terapeutické použití.
POZNÁMKA 1 - Na konkrétní témata zahrnutá v tomto dokumentu se mohou také vztahovat mezinárodní, národní nebo regionální předpisy nebo požadavky.
POZNÁMKA 2 - Subjekty, které nakládají s lidským materiálem získaným a používaným pro diagnostické a léčebné účely, by se měly řídit především ISO 15189 a dalšími klinickými standardy