Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebetestování (Norma k přímému použití jako ČSN).

Informácie o norme:

Označenie normy: ČSN EN ISO 18113-5-ed.2
Rozlišovací znak: 857027
Katalógové číslo: 519958
Dátum vydania normy: 1.11.2024
Počet strán: 28
Približná hmotnosť: 84 g (0.19 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN

Anotácia textu normy ČSN EN ISO 18113-5-ed.2 (857027):

This document specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) instruments intended for self-testing.
This document is also applicable to apparatus and equipment intended to be used with IVD instruments for self-testing.
This document can also be applicable to accessories.
This document does not apply to:
a) instructions for instrument servicing or repair;
b) IVD reagents, including calibrators and control materials for use in control of the reagent;
c) IVD instruments for professional use