Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky.
NORMA vydaná dňa 1.10.2024
Designation standards: ČSN EN ISO 18113-1-ed.2
Classification mark: 857027
Catalog number: 519818
Publication date standards: 1.10.2024
The number of pages: 60
Approximate weight : 180 g (0.40 lbs)
Country: Czech technical standard
Kategória: Technické normy ČSN
Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou povinni poskytnout uživatelům informace, které umožňují bezpečné používání a očekávanou funkčnost jejich výrobků. Důsledné celosvětové požadavky na označování nabízejí významné výhody výrobcům, uživatelům, pacientům a regulačním orgánům. Odstranění rozdílů mezi regulačními jurisdikcemi usnadňuje rychlejší přístup k novým technologiím a léčbě zkrácením doby potřebné k dosažení souladu s regulačními předpisy. Tento dokument poskytuje základ pro harmonizaci požadavků na označování IVD zdravotnických prostředků.
Druhé vydání této normy zrušuje a nahrazuje první vydání z r.2009, které bylo technicky rozsáhle revidováno