Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Obecné požadavky.
NORMA vydaná dňa 1.8.2024
Označenie normy: ČSN EN ISO 13408-1
Rozlišovací znak: 855264
Katalógové číslo: 519638
Dátum vydania normy: 1.8.2024
Počet strán: 76
Približná hmotnosť: 228 g (0.50 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Tato norma stanovuje obecné požadavky na procesy, programy a postupy pro vývoj, validaci a průběžnou kontrolu aseptického zpracování výrobků pro zdravotní péči, které nelze sterilizovat v konečném obalu. Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání (ISO 13408-1:2008), které bylo rozsáhle technicky revidováno tak, aby odráželo pokrok, k němuž dochází v technologii sterilní výroby, i to, jak nové přístupy k aseptickému zpracování transformují klasické aseptické zpracování