Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů.
NORMA vydaná dňa 1.2.2022
Označenie normy: ČSN EN ISO 10993-9
Rozlišovací znak: 855220
Katalógové číslo: 514074
Dátum vydania normy: 1.2.2022
Počet strán: 20
Približná hmotnosť: 60 g (0.13 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Tato norma uvádí obecné zásady pro systematické hodnocení potenciální a pozorované degradace zdravotnických prostředků a pro navrhování a provádění degradačních studií in vitro. Informace získané těmito studiemi je možno použít při biologickém hodnocení popsaném v souboru norem ISO 10993.
Norma se vztahuje na materiály, navržené tak, aby se v těle degradovaly, i na materiály, které nejsou určeny k degradaci. Tato část ISO 10993 se nevztahuje na hodnocení degradace, k níž dochází čistě mechanickými procesy, na vyluhovatelné složky, které nejsou produkty degradace, a na zdravotnické prostředky nebo jejich složky, které nepřicházejí do přímého nebo nepřímého styku s tělem pacienta