ČSN EN IEC 60601-2-66-ed.3 (364801)

Anotácia textu normy ČSN EN IEC 60601-2-66-ed.3 (364801):

Tato část IEC 60601 platí pro ZÁKLADNÍ BEZPEČNOST SLUCHADEL a SYSTÉMŮ SE SLUCHADLY, dále nazývaných také ME PŘÍSTROJE a ME SYSTÉMY.
Jsou-li některá kapitola nebo článek specificky určeny, aby platily buď pouze pro SLUCHADLA, nebo pouze pro SYSTÉMY SE SLUCHADLY, je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola nebo článek příslušně jak pro SLUCHADLA, tak pro SYSTÉMY SE SLUCHADLY.
Na NEBEZPEČÍ vlastní určené fyziologické funkci SLUCHADEL nebo SYSTÉMŮ SE SLUCHADLY v rozsahu platnosti tohoto dokumentu se s výjimkou podle 201.7.9.2 a 201.9.6 specifické požadavky uvedené v tomto dokumentu normy nevztahují.
PŘÍSLUŠENSTVÍ ke SLUCHADLŮM v PROSTŘEDÍ DOMÁCÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE (např. jednotky dálkového ovládání, zvukové přehrávače, nabíječe baterií, napájecí zdroje) mohou být zkoušena v souladu s příslušnou normou IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 nebo dalšími platnými normami IEC pro bezpečnost. Alternativně je přípustné použít obecnou normu. SLUCHADLA nemají SÍŤOVOU ČÁST určenou pro připojení ke střídavé NAPÁJEJÍCÍ SÍTI. Připojení systému SLUCHADLA k NAPÁJEJÍCÍ SÍTI je zajištěno napájecím zdrojem, nabíječem nebo dalšími typy PŘÍSLUŠENSTVÍ.
PŘÍSLUŠENSTVÍ s PRACOVNÍM SPOJENÍM se SLUCHADLEM smí vytvářet SYSTÉM SE SLUCHADLEM. Předmětem všech příslušných kapitol této zvláštní normy je pouze SLUCHADLO a jeho odpojitelné části. Zbývající součásti systému se SLUCHADLEM podléhají požadavkům této zvláštní normy, které vyplývají z jejich připojení k SYSTÉMU SE SLUCHADLEM.
Bezdrátová programovací rozhraní jsou pokryta příslušnou normou IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 nebo dalšími platnými normami IEC pro bezpečnost. Alternativně je přípustné použít obecnou normu.
Programovací rozhraní s kabelovým připojením ke sluchadlu jsou pokryta obecnou normou.
Tento dokument neplatí pro:
- kochleární implantáty nebo jiná implantovaná SLUCHADLA;
- SLUCHADLA s kostním vedením;
- SLUCHADLA určená pro výuku (tj. skupinová SLUCHADLA, přístroje po výcvik sluchu atd.);
- použití SLUCHADLA k měření hladin slyšení; platí IEC 60645-1;
- pevně instalované systémy audiofrekvenčních indukčních smyček nebo jejich součástí, které jsou popsány v IEC 60118-4 a IEC 62489-1;
- funkci generující zvuk v přístroji maskujícím ušní šelest