ČSN EN 60601-2-43-ed.2 (364801)

Annotation of standard text ČSN EN 60601-2-43-ed.2 (364801):

Tato norma stanoví zvláštní požadavky pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost pro konstrukci a výrobu rentgenových zařízení pro skiaskopicky vedené intervenční postupy a specifikuje informace, které musí být s intervenčním rentgenovým zařízením dodány jako pomoc pro odpovědnou organizaci a obsluhu s cílem zvládnutí radiačního rizika a rizika poruchy zařízení, která vznikají při těchto postupech a mohla by ohrozit pacienta nebo personál. Tato mezinárodní norma platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení, která jsou podle prohlášení výrobce vhodná pro skiaskopicky vedené intervenční postupy, dále uvedená jako intervenční rentgenová zařízení. Rentgenová zařízení pro skiaskopicky vedené intervenční postupy mohou vystavovat pacienty a obsluhu vyšším úrovním ozáření než těm, které jsou obvyklé při postupech rentgenového zobrazování. Důsledkem pro pacienta může být výskyt deterministických poškození v případech, kdy je při těchto postupech aplikováno značné množství záření na lokalizované oblasti. Dalším důsledkem může být zvýšené nebezpečí stochastických účinků, jako je nádorové onemocnění. Tyto zdravotní záležitosti platí také pro obsluhu. Kromě toho je u těchto zvláštních zařízení potřebná existence kritických funkcí s minimální dobou poklesu