Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky.
NORMA vydaná dňa 1.5.2019
Označenie normy: ČSN EN 62366-1
Rozlišovací znak: 364861
Katalógové číslo: 507295
Dátum vydania normy: 1.5.2019
Počet strán: 52
Približná hmotnosť: 156 g (0.34 libier)
Krajina: Česká technická norma
Kategória: Technické normy ČSN
Tato mezinárodní norma specifikuje proces, s jehož pomocí výrobce analyzuje, specifikuje, vyvíjí a hodnotí použitelnost zdravotnického prostředku z hlediska bezpečnosti. Tento proces stanovení použitelnosti umožňuje výrobci posoudit a zmírnit rizika související se správným použitím a chybami užívání. Tato norma se zaměřuje výhradně na použití procesu stanovení použitelnosti při optimalizaci použitelnosti zdravotnického prostředku z hlediska bezpečnosti. Je určena především pro výrobce zdravotnických prostředků